Sulla GU n. 279, Serie Generale, del  30 novembre 2015, è stato pubblicato il Decreto del Ministro della salute 9 novembre 2015 recante “Funzioni di Organismo statale per la cannabis previsto dagli articoli 23 e 28 della convenzione unica sugli stupefacenti del 1961, come modificata nel 1972.” Il decreto, approvato dalle Regioni e Province autonome, oltre a individuare nel Ministero della salute le funzioni di organismo statale per la coltivazione della cannabis, contiene un Allegato tecnico rivolto a medici e farmacisti per consentire l’uso medico della cannabis in maniera omogenea in Italia. La Cannabis sarà prodotta nello Stabilimento Farmaceutico Militare di Firenze, fino alla messa a regime della produzione statale di Cannabis l’Ufficio Centrale degli Stupefacenti del Ministero della salute continuerà ad autorizzare l’importazione di cannabis ad uso medico non disponibile sul territorio nazionale.  Le regioni si stanno organizzando per la dispensazione.

Cosa interessa il farmacista:

In commercio troviamo prodotti denominati Bedrocan, Bedrobinol, Bediol e Bedica, a base di cannabis, che il farmacista può acquistare con buono-acquisto, dopo di che annoterà ogni movimento sul registro di entrata-uscita degli stupefacenti, assegnando una pagina diversa per ogni prodotto con diverso range di titolo in THC. La prescrizione deve essere RNR. Il medico, dopo aver acquisito il consenso informato, prescrive il medicinale indicando il paziente mediante codice numerico o alfanumerico e specificando in ricetta le esigenze particolari che motivano la prescrizione. Il farmacista allestisce la preparazione e la dispensa secondo prescrizione medica, che preveda la ripartizione in dose e forma di medicamento per assunzione orale (decotto) o per via inalatoria mediante l’uso di uno specifico vaporizzatore. Il farmacista deve consegnare al paziente, o alla persona che ritira la preparazione (maggiore di anni 18 e non manifestamente inferma di mente) una copia della ricetta timbrata e firmata dal farmacista stesso.

Inoltre la ricetta in originale deve essere conservata per due anni dall’ultima trascrizione sul registro di entrata e uscita degli stupefacenti e il 31 gennaio di ogni anno scade il termine ultimo per inviare al Ministero dei quantitativi utilizzati di ogni sostanza riportata nell’elenco di quelle vietate per doping.

Di seguito un riassunto di quanto troverete riportato in GU al link che seguirà

La prescrizione di preparazioni magistrali a base di cannabis per uso medico, da rinnovarsi volta per volta, è effettuata in conformità alla

normativa nazionale vigente in materia  e integrata a fini statistici con i dati (anonimi) relativi a età, sesso, posologia in peso di cannabis ed esigenza di trattamento da riportare sulla scheda per la raccolta dei dati dei pazienti trattati. Il farmacista acquista la sostanza attiva di origine vegetale a base di cannabis mediante buono acquisto e ne registra la movimentazione sul registro di entrata uscita degli stupefacenti in farmacia.

Il farmacista allestisce in farmacia, in osservanza delle Norme di Buona Preparazione (NBP), preparazioni magistrali a base di cannabis che comportino la ripartizione della sostanza attiva in dose e forma di medicamento, secondo la posologia e le modalità di assunzione indicate dal medico prescrittore, in conformità alle indicazioni fornite nel successivo paragrafo relativo alla posologia e alle istruzioni per l’uso medico della cannabis che prevedono l’assunzione orale del decotto e la somministrazione per via inalatoria, mediante l’uso di uno specifico vaporizzatore.

Al momento non esistono studi su eventuali effetti collaterali o tossicità acuta di preparazioni vegetali definite come «olio» o «soluzione oleosa» di cannabis , che consistono in non meglio specificati estratti di cannabis in olio e/o altri solventi. Pertanto, per assicurare la qualità del prodotto, la titolazione del/i principio/i attivo/i deve essere effettuata per ciascuna preparazione magistrale con metodologie sensibili e specifiche quali la cromatografia liquida o gassosa accoppiate alla spettrometria di massa ovvero il metodo di estrazione deve essere autorizzato ai sensi della normativa vigente.

La dispensazione della preparazione magistrale deve avvenire in conformità a quanto previsto dall’art. 45, commi 4 e 5 del T.U.

In analogia al combinato disposto degli articoli 43 e 45 del T.U., al fine della dimostrazione della liceità del possesso della preparazione magistrale a base di cannabis per uso medico, copia della ricetta timbrata e firmata dal farmacista all’atto della dispensazione deve essere consegnata al paziente o alla persona che ritira la preparazione magistrale a base di cannabis , fermo restando il divieto previsto dall’art. 44 del T.U.

Il Ministero della salute promuove la conoscenza e la diffusione di informazioni sull’impiego appropriato delle preparazioni magistrali a base di cannabis , sulla base dei pareri dell’AIFA e dell’Istituto superiore di sanità, per quanto di rispettiva competenza, al fine della formazione dei medici e dei farmacisti e dell’informazione ai pazienti.

La rimborsabilità a carico del Servizio sanitario regionale è subordinata alle indicazioni emanate da parte delle Regioni o Province autonome.

Gli impieghi di cannabis ad uso medico riguardano:

– l’analgesia in patologie che implicano spasticità associata a dolore (sclerosi multipla, lesioni del midollo spinale) resistente alle terapie convenzionali;

– l’analgesia nel dolore cronico (con particolare riferimento al dolore neurogeno) in cui il trattamento con antinfiammatori non steroidei o con farmaci cortisonici o oppioidi si sia rivelato inefficace;

– l’effetto anticinetosico e antiemetico nella nausea e vomito, causati da chemioterapia, radioterapia, terapie per HIV, che non può essere ottenuto con trattamenti tradizionali;

– l’effetto stimolante dell’appetito nella cachessia, anoressia, perdita dell’appetito in pazienti oncologici o affetti da AIDS e nell’anoressia nervosa, che non può essere ottenuto con trattamenti standard;

– l’effetto ipotensivo nel glaucoma resistente alle terapie convenzionali;

– la riduzione dei movimenti involontari del corpo e facciali nella sindrome di Gilles de la Tourette che non può essere ottenuta con trattamenti standard.

Si evidenzia che esistono diverse linee genetiche di cannabis che contengono concentrazioni differenti dei principi farmacologicamente attivi e, conseguentemente, producono effetti diversi; pertanto, gli impieghi ad uso medico verranno specificati dal Ministero della salute, sentiti l’Istituto superiore di sanità e l’AIFA per ciascuna linea genetica di cannabis .

Gli effetti collaterali più comuni, osservati dopo il consumo ricreazionale (in quanto non ci sono molto evidenze sull’uso medico) di cannabis, sono: alterazione dell’umore, insonnia e tachicardia, crisi paranoiche e di ansia, reazioni psicotiche e infine la sindrome amotivazionale. Quest’ultima consiste in apatia, mancanza di motivazioni, letargia, peggioramento della memoria e della concentrazione e stato di giudizio alterato.

La sostanza attiva di origine vegetale a base di cannabis avrà un costo di produzione stimato in euro 5,93 al grammo. I costi previsti non tengono conto dell’IVA da applicare. La tariffa della cannabis sarà determinata per aggiornamento dell’allegato «A» al decreto ministeriale 18 agosto 1993.

Vedi GU gu-2792015-cannabis

 

Ultimo aggiornamento 14/10/2016